Bosna i Hercegovina je godinama unazad eksperiment. Što nigdje ne prolazi, proći će kod nas. Tako je nedavno prošaputano o tome da na naše tržište, na ta za sve i svašta odškrinuta vrata, uskoro dolaze lijekovi ruskih proizvođača koji nisu prošli adekvatan eksperimentalni tok, te su zbog toga odbijeni u Evropskoj uniji i SAD-u, piše Oslobođenje.

Sumnjivi tender

Uz to sve, da bi se uopće otvorio put za ove lijekove, izmijenjena je i tenderska dokumentacija Zavoda zdravstvenog osiguranja i reosiguranja FBiH. A izmjene tendera, pored toga što su omogućile da nekomparabilni biološki (NCB) lijekovi uđu naše tržište, uzrokovat će i da će se svaki put, čim se potroši određena suma novca, raspisivati novi pozivi. Sve to će uzrokovati da pacijenti svaka tri-četiri mjeseca budu prebacivani sa jedne terapije na drugu, treću i tako unedogled. I u Udruženju onkologa u BiH su zatečeni ovim (polu)informacijama o životno važnom pitanju. Odmah su reagovali tražeći odgovore na niz pitanja od odgovornih institucija.

- Udruženje onkologa u BiH, kao stručno i relevantno tijelo u oblasti onkologije, izražava ozbiljnu zabrinutost zbog informacija koje su nam indirektnim putem postale dostupne, a koje se odnose na izmjenu tenderske dokumentacije i spajanje LOT-ova za nabavku bioloških, biološki sličnih i nekomparabilnih bioloških lijekova (NCB), koji se koriste u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti i finansiraju iz sredstava Fonda solidarnosti FBiH. Želimo jasno i nedvosmisleno istaći da kao struka ne podržavamo ovakve postupke iz niza medicinskih, pravno-etičkih i regulatornih razloga, kaže prof. dr. Semir Bešlija, predsjednik Udruženja onkologa u BiH.

Čekali smo odgovore Zavoda zdravstvenog osiguranja i reosiguranja FBiH i Agencije za lijekove BiH, a čim ih dobijemo, slijedi nastavak priče

Naglašava da je u dopisu Zavodu zdravstvenog osiguranja FBiH pojasnio da biološki, bioslični i nekomparabilni lijekovi nisu međusobno zamjenjivi bez nadzora i saglasnosti ordinirajućeg ljekara. Ovi lijekovi imaju različite sigurnosne, imunogene i kliničke profile. Njihovo automatsko zamjenjivanje, posebno u ranjivoj populaciji onkoloških pacijenata, može ozbiljno ugroziti efikasnost i sigurnost terapije.

- Izražavamo posebnu zabrinutost zbog otvaranja mogućnosti da se u terapiju onkoloških pacijenata uvedu tzv. nekomparabilni biološki lijekovi (NCB), koji ne ispunjavaju kriterije sličnosti utvrđene od relevantnih regulatornih tijela (EMA, FDA, WHO). NCB lijekovi nisu registrovani niti dostupni u zemljama koje slijede stroge naučne i regulatorne standarde, te je njihova klinička upotreba u visoko osjetljivim terapijama poput onkološke neprihvatljiva i potencijalno opasna. Nije medicinski opravdano ni prebacivanje pacijenata sa jednog biosimilara na drugi biosimilar, čak ni ako potiču iz istog referentnog lijeka, bez kliničke indikacije i nadzora. Takve promjene mogu izazvati promjene u terapijskom odgovoru, povećati rizik od imunogenosti i narušiti kontinuitet liječenja. Biološki i biološki slični lijekovi su visokosložene molekule koje se proizvode pomoću živih ćelija u strogo kontrolisanim biotehnološkim procesima. Za razliku od generičkih lijekova koji su hemijski identični svojim originalima, bioslični lijek nikada ne može biti identičan referentnom biološkom već samo visoko sličan po kvalitetu, sigurnosti i efikasnosti, što potvrđuju regulatorna tijela kroz stroga komparativna ispitivanja. Upravo zbog te složenosti strukture i proizvodnje, biološki lijekovi i njihovi biosimilari mogu imati različite imunološke i farmakodinamske profile, a čak i male varijacije u procesu proizvodnje mogu dovesti do razlika u djelovanju, sigurnosti iii neželjenim efektima, ističe doktor.

Iz tog razloga, pojašnjava dalje, nijedna automatska iii administrativna zamjena između biološkog i biosličnog lijeka, a naročito između dva biosimilara, nije medicinski opravdana, posebno u terapiji onkoloških bolesti. Navodi i da zamjena mora biti klinički indikovana, individualno procijenjena i vođena isključivo od ljekara, uz informisani pristanak pacijenta.

Ovo je stav i Evropske agencije za lijekove (EMA) i Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), kao i domaćih stručnih vodiča (npr. Vodič za razumijevanje bioloških lijekova­ ALMBiH, mart 2024).

Prema stavovima Evropske grupe onkoloških udruženja (ESMO), kao i smjernica Biological Medicines Working Party (BMWP), zamjena biosimilara bez kliničkog opravdanja i bez nadzora može dovesti do gubitka efikasnosti terapije, pojave imunogenosti i ozbiljnih nuspojava, što je neprihvatljiv rizik u terapiji malignih bolesti. Ovakvim postupanjem se direktno ugrožavaju javna sigurnost i kontinuitet terapije, te se narušavaju ustavna i zakonska prava pacijenata na dostupnu, sigurnu i efikasnu zdravstvenu zaštitu, informisanu odluku i pravo na izbor.

Automatsko zamjenjivanje NCB lijekova, posebno u ranjivoj populaciji onkoloških pacijenata, može ozbiljno ugroziti efikasnost i sigurnost terapije

Spajanje LOT-ova i uključivanje lijekova sa nepoznatim sigurnosnim profilima (posebno NCB lijekova koji nisu prošli verifikaciju u EU iii BiH) otežava sljedivost i nadzor nad neželjenim efektima, što je ozbiljan javno zdravstveni i regulatorni problem u kontekstu ograničenih resursa sektora farmakovigilance Agencije za lijekove BiH. Postupanje ugovornog organa u ovom slučaju je u suprotnosti sa stručnim smjernicama i vodičima strukovnih udruženja, preporukama ALMBiH, etičkim principima liječenja vulnerabilnih skupina, pravilima profesionalne odgovornosti zdravstvenih radnika.

S obzirom na sve ovo tražili smo od nadležnih iz Zavoda zdravstvenog osiguranja i reosiguranja FBiH da nam hitno pojasne na osnovu kojih stručnih i regulatornih preporuka su izvršene izmjene, na koji način će biti osigurana sigurnost pacijenata u slučaju zamjene terapije, da li su stručne asocijacije, regulatorna tijela i vodiči bili konsultovani pri donošenju ove odluke, kako je procijenjen uticaj uvođenja NCB lijekova na zdravlje onkoloških pacijenata.

Nelojalna konkurencija

- U aktu koji smo primili kao odgovor izostali su odgovori i obrazloženja na ova pitanja. Umjesto toga, sadržana je kratka referenca u kojoj se navodi da je odluku o listi lijekova donijela Vlada FBiH, na prijedlog federalnog Ministarstva zdravstva, te da za grupu lijekova-citostatika, u dijelu indikacije, ne postoji formalna osnova po kojoj bi se biološki slični i nekomparabilni lijekovi zadržavali na odgovarajućoj, ranije propisanoj terapiji. Ovakva formulacija ne daje stručno utemeljene razloge niti pruža bilo kakav analitički okvir koji bi adresirao stvarne implikacije promjena na terapijsku praksu i sigurnost pacijenata, zaključio je Bešlija.

Nezvanično saznajemo i da nekoliko svjetskih farmaceutskih kompanija, koje su godinama u BiH i koje čine sve da pacijentima olakšaju pristup savremenim lijekovima, odgovara za lijekove koje imaju na našem tržištu, ozbiljno razmišlja o povlačenju iz naše zemlje, jer su nemoćne da se nose sa nelojalnom konkurencijom koja čak nema ni predstavništvo u BiH.