Objava norveških vlasti da je 33 ljudi u toj zemlji umrlo nakon što su primili Pfizerovo cjepivo protiv covida-19 izazvala je zabrinutost u dijelu javnosti.

Prema službenom izvještaju radilo je o osobama iz domova za starije koje su bile starije od 75 godina, a zdravlje im je bilo vrlo slabo. Norveška je do danas procijepila oko 48,000 ljudi.

Izvješća su sugerirala da su uobičajene nuspojave na mRNA cjepiva, poput vrućice i mučnine, mogle doprinijeti smrtnom ishodu kod nekih slabih pacijenata, rekao je Sigurd Hortemo, glavni liječnik Norveške agencije za lijekove.

Provedena istraga, nema potvrde da su cjepiva uzrokovala smrti

Ravnateljica Norveške agencije za javno zdravstv Camilla Stoltenberg istaknula je da je važno imati na umu da u stacionarima za starije osobe u Norveškoj svaki dan u prosjeku umire 45 ljudi.

"Dakle, nije utvrđena povećana smrtnost ili povezanost s cjepivom", istaknula je zdravstvena čelnica.

Norveška odlučila prvo procijepiti najstarije i najbolesnije

Kada se prvo cijepe najstariji i najrizičniji u domovima za starije, kako je to odlučila raditi Norveška, za očekivati je da će neki ljudi umrijeti tjedan ili dva nakon cijepljenja. U tom smislu vremenska korelacija ne znači mnogo, no ipak pravila nalažu da se svaki takav slučaj mora podrobno istražiti.

Stručnjaci ističu da je smrtnost kod starijih nakon cijepljenja, čak i kada bi cjepivo bilo uzrok svih smrti, još uvijek neusporedivo manja nego od covida-19.

Steinar Madsen, direktor Norveške agencije za lijekove, rekao je danas kako je teško dokazati vezu između cjepiva i smrtnih slučajeva.

"Nismo uznemireni", rekao je istaknuvši da je smrtnost među cijepljenima još uvijek značajno ispod 1 na 1000 cijepljenja, odnosno manja od 0,1%.

Pritom treba podsjetiti da se smrtnost od prave bolesti covid-19 progresivno povećava s dobi oboljelih tako da je u dobi od 55 godina 0,4%, u dobi od 65 godina 1,4%, u dobi od 75 godina 4,6%, a u dobi od 85 godina čak 15%.

Za očekivati je da će najstariji umirati

Dr. sc. Nikica Mirošević Skvrce, v.d. voditeljice Odsjeka za farmakovigilanciju i racionalnu farmakoterapiju Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) za Index je objasnila da se trenutno u provođenju cijepljenja protiv covida-19 prednost uglavnom daje starijim osobama jer kod njih postoji veći rizik od razvoja teškog oblika bolesti i smrti.

"Budući da cijepljenje protiv bolesti covida-19 ne smanjuje smrtnost iz drugih uzroka, i tijekom razdoblja u kojem se cijepljenje provodi nastavit će se događati smrtni ishodi slijedom drugih uzroka, koji će u određenim slučajevima vremenski koincidirati s cijepljenjem.  U Europskoj uniji svakodnevno od različitih uzroka umire oko 12.000 osoba, od kojih je 83% u dobi starijoj od 65 godina", tumači Mirošević Skvrce.

Norveška krenula sa cijepljenjem najstarijih i najbolesnijih

Kako smo već naveli, Norveška je u svojoj kampanji prvo odlučila procijepiti najrizičnije, odnosno najstarije i najbolesnije. U mnogim drugim zemljama cijepljeni su paralelno medicinski djelatnici, osoblje domova za starije i štićenici tih domova pa čak i političari.

Nakon ovih događaja norveške su vlasti ipak odlučile promijeniti pristup kampanji na takav način da će liječnici u buduće procjenjivati tko je pogodan kandidat za cijepljenje, a tko je preslabog zdravlja da bi mogao podnijeti čak i relativno blage nuspojave poput vrućice, povraćanja ili proljeva.

U Hrvatskoj zabilježena dva smrtna slučaja nakon cijepljenja

Smrtne slučajeve nakon cijepljenja zabilježile su i druge zemlje poput SAD-a, Njemačke, Izraela pa i Hrvatske. No provedene istrage nisu pokazale da postoji uzročno-posljedična povezanost cijepljenja i smrti.

Prema podacima Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ) i Hrvatske agencije za lijekove i medicinska pomagala (HALMED) u Hrvatskoj su zabilježena samo dva smrtna slučaja nakon cijepljenja. Do nedjelje navečer cijepljene su 46.202 osobe.

Epidemiolog dr. sc. Bernard Kaić iz HZJZ-a kaže da su kod nas prijavljene dvije smrti kao neželjeni događaji nakon cijepljenja.

"No oni nisu u uzročno-posljedičnoj vezi s cijepljenjem. U jednom slučaju radilo se o starijoj ženi koja je umrla od bolesti srca dan nakon cijepljenja, a u drugom slučaju o starijoj ženi koja je oboljela od covida-19 par dana nakon cijepljenja i razvila teški oblik bolesti te umrla s covidom-19 trinaest dana nakon cijepljenja", tumači Kaić.

Covid-19 je puno opasniji za ranjive

Kaže da je istina da bi teže reakcije na cijepljenje poput alergije, visoke temperature, povraćanja, proljeva i sl. mogle biti opasne po život za osobe koje su vrlo krhkog zdravlja.

"Rizik od tih nuspojava nakon cijepljenja je manji od rizika obolijevanja od covida-19 ako se osoba ne cijepi, a bolest covid-19 je za takve osobe puno veća opasnost za život od navedenih nuspojava", dodaje naš epidemiolog.

U Hrvatskoj svaki tjedan umre više od 800 ljudi starijih od 65

U Hrvatskoj je do nedjelje navečer cijepljeno 19.595 korisnika domova za starije i nemoćne osobe. Oko 25% njih su stariji od 80 godina

Pritom treba imati na umu da u Hrvatskoj svaki tjedan u prosjeku umre oko 500 osoba starijih od 80 godina te oko 300-350 osoba u dobi od 65 do 79 godina.

Na društvenim mrežama dio korisnika je komentirao kako kada ljudi umiru s covidom-19, onda umiru od covida-19, a sada kada umiru od cjepiva umiru nakon cjepiva, a ne od cjepiva.

No Kaić kaže kako se o tome je li netko umro nakon cijepljenja ili od cijepljenja odlučuje na temelju medicinske dokumentacije i obdukcije.

Treba istaknuti da je više ozbiljnih znanstvenih istraživanja pokazalo da bi osobe koje su umrle od covida-19 u prosjeku živjele još skoro deset godina da se nisu razboljele.

 Treba li mijenjati plan cijepljenja ili cjepivo za starije?

Kaić kaže kako trenutno ne postoji plan da se sustav cijepljenja u Hrvatskoj mijenja:

"Za sada ne planiramo mijenjati preporuke o cijepljenju. Vidjet ćemo hoće li regulatorna tijela donijeti nekakve preporuke na razini EU."

Na pitanje bi li možda cjepivo AstraZenece bilo prikladnije za najstarije budući da je testirano na većem postotku starijih, odgovara da će se o tome moći nešto više reći tek nakon što to cjepivo dobije odobrenje za stavljanje u promet i bude objavljen Sažetak opisa svojstava lijeka.

Kod žene koja je umrla dan nakon cijepljenja od srčane bolesti, uzrok smrti utvrđen je obdukcijom, a kod žene koja je umrla trinaest dana nakon cijepljenja, uzrok smrti je utvrđen na temelju podataka o tijeku bolesti i otpusnog pisma.

Nuspojave u Hrvatskoj su uglavnom blage

Mirošević Skvrce kaže da je prema informacijama HZJZ-a, ukupno su od 27. prosinca 2020. godine do 17. siječnja 2021. godine primijenjene 46.202 doze cjepiva Pfizer/BioNTech i Moderna, od čega 44.903 doze Pfizerovog, a 1.299 doza Moderninog.

HALMED je do sada zaprimio ukupno 139 prijava sumnji na nuspojave cjepiva protiv covida-19. Od toga su se 133 prijave odnosile na Pfizerovo cjepivo Comirnaty, dok je za Vaccine Moderna, kojim je cijepljenje započelo prošli tjedan, zabilježeno ukupno 6 prijava.

"Od 139 zaprimljenih prijava, ozbiljnost je do sada ocijenjena za njih 116, pri čemu je 20% prijava ocijenjeno ozbiljnima, a 80% prijava predstavljaju ne-ozbiljne nuspojave. Najčešće prijavljene nuspojave odnosile su se na lokalne reakcije odnosno bol i oticanje na mjestu primjene cjepiva, zatim glavobolju, povišenu tjelesnu temperaturu, umor, slabost, zimicu/tresavicu i mučninu. Riječ je o očekivanim nuspojavama, koje se često javljaju, slične su nuspojavama drugih cjepiva te su najčešće blagog do umjerenog intenziteta i prolaze spontano kroz nekoliko dana ili uz primjenu simptomatske terapije - primjerice, hladni oblozi, lijekovi za snižavanje povišene tjelesne temperature i lijekovi protiv bolova. Među ozbiljnim nuspojavama najčešće su zabilježene reakcije preosjetljivosti - 8 prijava - koje su se manifestirale kao osip, svrbež i koprivnjača nedugo nakon primjene cjepiva, zbog čega su primijenjeni antialergijski lijekovi i nakon čega je u svim slučajevima došlo do oporavka. Radilo se o odraslim osobama mlađe do srednje životne dobi", kaže naša sugovornica.

"Povišena tjelesna temperatura je očekivana nuspojava cjepiva. U gotovo svim prijavama povišene tjelesne temperature, osim 2,  radilo se o odraslim osobama mlađe do srednje životne dobi, nuspojava je trajala od jednog do nekoliko dana te je došlo do oporavka. U dvije prijave povišena tjelesna temperatura bila je prijavljena u osoba starije životne dobi u dobi od 65 godina i dobi od 81 godinu. U jednoj prijavi do oporavka je došlo isti dan, a u drugoj prijavi u trenutku prijave oporavak je bio u tijeku. Do sada nismo zaprimili nuspojave povraćanja. Zaprimili smo dvije prijave nuspojave proljeva. U obje prijave radilo se o odraslim osobama srednje životne dobi i došlo je do opravka isti dan odnosno u trenutku prijave oporavak je bio u tijeku.U niti jednom slučaju navedene nuspojave - temperatura, proljev - nisu bile povezane s dehidracijom ili pogoršanjem općeg stanja", kaže naša stručnjakinja.

Smrti u Hrvatskoj su samo vremenski povezane s cijepljenjem

Prema analizi prijavljenih  nuspojava HALMED-u u starijoj populaciji zabilježen je manji broj nuspojava, a one nisu bile teške što je u skladu s podacima iz kliničkih ispitivanja. HALMED nije zaprimio niti jednu prijavu sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom. Zaprimljene su dvije prijave neželjenih događaja sa smrtnim ishodom - događaja vremenski povezanih s primjenom cjepiva, a za koji nema uzročno-posljedične povezanosti s primjenom cjepiva.

"Jedna je bila gospođa starije životne dobi - 1938. godište - s brojnim komorbiditetima u anamnezi. Nakon provedene obdukcije, utvrđeno je da je uzrok smrti zatajenje srca zbog povećanja srca u cijelosti i vezivno promijenjenog srčanog mišića. Druga je bila gospođa starije životne dobi - 1939. godište, također s brojnim komorbiditetima u anamnezi", tumači.

Više je ljudi umrlo nakon placeba nego nakon cjepiva

Mirošević Skvrce ističe da su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima uglavnom bile rjeđe i lakše u starijih ispitanika te da je više smrti bilo od lažnog cjepiva – placeba, nego od pravog.

"Osim toga, u kliničkim ispitivanjima nije zabilježena niti jedna nuspojava na Comirnaty sa smrtnim ishodom. S druge strane, zabilježena su dva smrtna događaja koja su samo vremenski, ali ne i uzročno-posljedično, povezana s cjepivom Comirnaty, dok su u placebo skupini zabilježena četiri događaja smrtnoga ishoda. U kliničkom ispitivanju broj ispitanika koja su primili Comirnaty i ispitanika u placebo skupini bio podjednak - po 22.000 ispitanika", zaključila je Mirošević Skvrce.