Društvo
NESTAŠICA LIJEKOVA POGODILA NAJVEĆU BOLNICU U BiH: KCUS nema citostatika
04. Apr. 20240
Međutim, farmaceutskim firmama treba više vremena da pokažu učinkovitost u studijama nakon odobrenja, ostavljajući lijekove na raspolaganju godinama prije nego što se potvrdi njihova klinička korist.
Zdravlje
16. Apr. 2024
0
Otprilike 40 posto lijekova protiv raka koji su bili odobreni putem ubrzanog puta odobrenja američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) između 2013. i 2017. godine, nisu pokazali kliničku korist u naknadnim ispitivanjima tokom sljedećih pet godina, otkriva najnovija studija.
Uspostavljen kao odgovor na krizu vezanu uz HIV/AIDS, FDA-in ubrzani program odobrenja omogućuje rano odobrenje za lijekove koji se bave ozbiljnim stanjima s nezadovoljenim medicinskim potrebama. Iako su uobičajena, ova odobrenja, posebno za terapije raka, često se oslanjaju na surogat markere učinkovitosti, a ne na izravno mjerenje kliničke koristi.
Šta je pokazalo istraživanje?
Iako ubrzano odobrenje može biti korisno, neki lijekovi protiv raka, na kraju nisu pokazali korist u produljenju života pacijenata ili poboljšanju njihove kvalitete života, kažu epidemiolog Ian Liu i kolege u navedenoj studiji, koja je objavljena u časopisu Journal of the American Medical Association.
Između 2013. i 2023. godine, 59 lijekova protiv raka dobilo je ubrzano odobrenje u 129 upotrebe. Međutim, među 46 indikacija za lijekove odobrene između 2013. i 2017. godine, do sredine 2023. godine rezultati potvrdnih ispitivanja još uvijek nisu bili dostupni za sedam lijekova, dok je 10 lijekova povučeno.
Od 46 lijekova protiv raka odobrenih u tom razdoblju, njih 41 posto nije produžilo život pacijenata niti poboljšalo njihovu kvalitetu života, otkrili su autori navedene studije. Kad se uračunaju ispitivanja koja su u tijeku, ta brojka se penje na čak 57 posto.
Postoje neki pomaci
Postoje naznake poboljšanja, pri čemu se neučinkoviti lijekovi brže povlače iz postupka odobravanja, što je trajalo samo 3,6 godina u 2017. godini, u usporedbi s približno 10 godina u 2013. godini. Međutim, farmaceutskim firmama treba više vremena da pokažu učinkovitost u studijama nakon odobrenja, ostavljajući lijekove na raspolaganju godinama prije nego što se potvrdi njihova klinička korist.
Vrijeme potrebno da lijekovi po brzom postupku dobiju tradicionalno odobrenje ako se pokažu učinkovitima također se povećalo, s 1,6 godina na 3,6 godina tokom razdoblja istraživanja.
Ubrzana odobrenja naišla su na kritike, osobito nakon odobrenja adukanumaba za Alzheimerovu bolest 2021. godine. Iako je lijek očistio nakupine proteina, nije usporio kognitivni pad, što je dovelo do toga da ga je proizvođač, Biogen, u konačnici ukinuo.
U junu 2022. godine američka vlada donijela je zakonodavne reforme za ubrzani put odobravanja, zahtijevajući od farmaceutskih kompanija da započnu potvrdna ispitivanja prije odobrenja i dva puta godišnje izvještavaju o napretku tih ispitivanja.
Društvo
NESTAŠICA LIJEKOVA POGODILA NAJVEĆU BOLNICU U BiH: KCUS nema citostatika
04. Apr. 20240
Društvo
PANIKA ZBOG NESTAŠICE LIJEKOVA: Zagrebačka Pliva se ne povlači iz BiH, ali...
26. Jan. 20240
Društvo
KRIZNI ALARM: Hoće li BiH ostati bez robnih rezervi lijekova i medicinskih sredstava?
22. Dec. 20230
Vijesti
NEKI NISU REGISTROVANI U BiH: Stižu spasonosni lijekovi za djecu koja boluju od rijetkih bolesti u RS-U
12. Jul. 20220
Evropa
RISKANTNI POSLOVI VIKTORA ORBANA: Podigao je najveći kredit u historiji Mađarske, a mora ga brzo vratiti!
Prije 4h0
Društvo
I LJILJANI U PARIZU: Tokom ceremonije otvaranja OI u Parizu, prikazan tim BiH iz 1992. godine
Prije 4h0
Vijesti
OTVORENE OLIMPIJSKE IGRE U PARIZU: Francuzi priredili pravi spektakl pa na kraju iznenadili čitav svijet (FOTO, VIDEO)
Prije 5h0
Mini market
PREPOZNAJTE LI ČOVJEKA U KABANICI: U Parizu će navijati za Srbiju (FOTO)
Prije 5h1
Zdravlje
AKO IMATE POVIŠEN HOLESTEROL: Uz samo šaku ovih zdravih grickalica dnevno brzo ćete poboljšati svoje zdravlje
Prije 17h0
Zdravlje
OBAVIJEST ZA KUPCE: Sa tržišta u BiH se povlače kocke za supu poznate kompanije "Podravka"
Prije 7h0
Zdravlje
NA VRHUNCU SU SEZONE: Breskve ili nektarine - šta je zdravije?
24. Jul. 20240
Zdravlje
DRAMATIČAN APEL NADLEŽNIH U FBiH: Registrovano šest smrtnih slučajeva, na jesen bi moglo doći do proboja epidemije u vrtiće
25. Jul. 20240
trenutak ...
Komentari - Ukupno 0
NAPOMENA: Komentari odražavaju stavove njihovih autora, a ne nužno i stavove redakcije Slobodna Bosna. Molimo korisnike da se suzdrže od vrijeđanja, psovanja i vulgarnog izražavanja. Redakcija zadržava pravo da obriše komentar bez najave i objašnjenja. Zbog velikog broja komentara redakcija nije dužna obrisati sve komentare koji krše pravila. Kao čitalac također prihvatate mogućnost da među komentarima mogu biti pronađeni sadržaji koji mogu biti u suprotnosti sa vašim vjerskim, moralnim i drugim načelima i uvjerenjima.